国家药监局关于修订康妇消炎栓、蛇胆川贝制剂药品说明书的公告

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　　5月31日，国家药监局发布公告，决定对康妇消炎栓、蛇胆川贝制剂说明书中的【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。

　　康妇消炎栓说明书【不良反应】项应增加：本品有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、皮疹、瘙痒、发热、寒战、头晕，以及用药部位瘙痒、疼痛、灼烧感等不良反应报告。 高效骨痛康的成分【禁忌】项应增加孕妇禁用和对本品及所含成份过敏者禁用。【注意事项】项应增加便溏或带下清稀者、月经期、哺乳期妇女慎用等相关内容。

　　蛇胆川贝胶囊（软胶囊、散、含片）说明书要求【不良反应】项应增加：监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、口干、腹胀、腹泻、腹痛、腹部不适、皮疹、瘙痒、潮红、头晕、头痛、乏力、嗜睡、发热、心悸、胸部不适、呼吸困难、过敏反应等。

　　【禁忌】项应增加对本品及所含成份过敏者禁用。【注意事项】项应增加不宜与川乌、制川乌、草乌、制草乌、附子及其制剂同用。

　　蛇胆川贝液说明书要求【不良反应】项应增加监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、口干、腹胀、腹泻、腹痛、腹部不适、皮疹、瘙痒、潮红、头晕、头痛、乏力、嗜睡、发热、心悸、胸部不适、呼吸困难、过敏反应等。

　　【禁忌】项应增加对本品及所含成份过敏者禁用。【注意事项】项应增加不宜与川乌、制川乌、草乌、制草乌、附子及其制剂同用等相关内容。

　　《公告》要求上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2022年8月26日前报省级药品监督管理部门备案。

　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。自备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

　　康妇消炎栓

　　康妇消炎栓，为栓剂，具有清热解毒，利湿散结，杀虫止痒高效骨痛康一心堂有吗之功效。主治湿热、湿毒所致的带下病，阴痒，阴蚀，症见下腹胀痛或腰骶胀痛，带下量多，色黄，阴部瘙痒，或有低热，神疲乏力，便干或溏而不爽，小便黄；盆腔炎、附件炎、阴道炎见上述证候者。

　　康妇消炎栓是葵花药业的独家品种。虽然在2021年度报告中并未公布其具体销量，但是葵花药业在投资者互动平台表示，康妇消炎栓2021年销售较上年同期实现较好增长。

　　蛇胆川贝胶囊（软胶囊、散、含片）、蛇胆川贝液

　　蛇胆川贝用于风热咳嗽，痰多，气喘，胸闷，咳痰不爽或久咳不止。目前国内生产相关制剂的厂家很多，其中蛇胆川贝口服液就有132个注册批件，而近年来其销售量也是成倍增加。中恒集团发布的2021年初至12月31日产销数据中就显示蛇胆川贝液销量同比增长147.05%。

　　《中国药品采购政策研究报告2022》

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