QL1706是基于组合抗体技术平台(MabPair)生物新药

　　临床推荐

　　本临床为抗PD-1/CTLA-4组合抗体联合贝伐珠单抗；既往未接受过任何针对肝细胞癌的系统治疗的患者可参加；治疗后稳定4周以上的脑转移患者可参加；全国多中心。

　　研究中心

　　安徽合肥

　　重庆

　　福建福州

　　广东广州

　　贵州贵阳

　　甘肃兰州

　　黑龙江哈尔滨

　　河南郑州

　　湖北武汉

　　湖南长沙

　　江苏无锡

　　江西南昌

　　山西长治

　　山东济南、聊城

　　四川成都、南充

　　陕西西安

　　云南昆明

　　浙江宁波

　　具体启动情况以后期咨询为准

　　试验名称

　　一项评价QL1706注射液联合贝伐珠单抗注射液在晚期肝癌（HCC）患者中的安全性、药代动力学和初步疗效的Ib期临床研究。

　　试验药物

　　QL1706是基于组合抗体技术平台（MabPair）生物新药，靶向PD-1和CTLA-4的新型治疗用抗肿瘤组合抗体。抗高效骨痛康有什么用PD-1抗体和抗CTLA-4抗体分别阻断不同的免疫通路，临床效果显示协同作用明显，远大于单一抗体，并且安全性良好。

　　用药周期

　　QL1706：5 mg/kg和7.5mg/kg，每3周一次静脉输注给药。QL1604：200mg固定剂量，每3周一次静脉输注给药。贝伐珠单抗注射液：7.5 mg/kg 和 15 mg/kg，每3周一次静脉输注给药。先输注QL1706或QL1604注射液，之后间隔至少10分钟按要求输注贝伐珠单抗注射液。

　　入选标准

　　1、签署知情同意书时年龄≥18周岁，男女不限。

　　2、经组织细胞学或临床诊断（参考《原发性肝癌诊疗指南2019年版》确诊的晚期肝细胞癌，疾病不适合根治性手术和/或局部治疗，或在手术和/或局部治疗后出现疾病进展。

　　3、经组织细胞学确诊的受试者必须提供符合要求的存档的（2年内，如经批准最长可接受5年内）或者新鲜获取的肿瘤高效骨痛康 激素组织，约10-15张未染色的FFPE病理切片，以进行生物标志物的检测。

　　4、既往未接受过任何针对肝细胞癌的系统治疗（主要包括系统化疗、抗血管治疗、分子靶向治疗和含 CTLA-4、PD-1/PD-L1 单抗的免疫治疗）。

　　5、接受过局部治疗（例如射频消融、无水乙醇/醋酸注射、冷冻消融、高强度聚焦超声、经皮动脉栓塞化疗、经动脉栓塞等）的患者，如果靶病灶之前未接受过治疗或者在局部治疗范围内的靶病灶在之后出现了依据RECIST v1.1的进展，则患者具有入组资格。

　　6、巴塞罗那（BCLC）分期为B-C期，且不适合手术局部治疗，或经过手术和/或局部治疗后进展；Child-Pugh 肝功能分级为A级与较好的B级（≤7分）。

　　7、按照RECIST v1.1标准，受试者必须有至少一个通过CT或MRI检查的可测量、未经过治疗的靶病灶。

　　8、ECOG评分为0-1；预期生存期≥3个月。

　　排除标准

　　1、症状性中枢神经系统（CNS）转移的受试者不允许入组。有已治疗的CNS转移（手术治疗或放疗）病史的受试者不符合入组标准，除非经过治疗后稳定≥4周，并且已停用全身性激素（任何剂量）治疗＞2周。

　　2、首次接受研究治疗前存在临床不可控制的第三间隙积液，如不能通过引流或其他方法控制的胸腔积液、腹腔积液、心包积液等且经研究者判断不能入组者。

　　3、签署知情同意前5年内有其他恶性肿瘤史的患者（治愈的基底细胞皮肤癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌等除外）。

　　4、根据研究者的判断，有严重的危害受试者安全、或影响受试者完成研究的伴随疾病，如2种及以上降压药物不能控制的高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）、未得到良好控制的糖尿病等。既往有高血压危象病史或高血压脑病病史。

　　5、既往接受过免高效骨痛康胶囊价格疫治疗，包括免疫检查点抑制型抗体（如：抗PD-1、PD-L1、CTLA-4抗体等）、免疫检查点激动型抗体（如：抗ICOS、CD40、CD137、GITR、OX40抗体等），以及免疫细胞治疗等或既往接受过抗VEGF、VEGFR靶向治疗。

　　6、中成药治疗：受试者入组前曾接受适应症为原发性肝癌中成药治疗的需洗脱2周方可入组，试验过程中禁止使用。

　　7、既往或目前有间质性肺病、尘病、放射性肺炎、肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理者。

　　报名方式