河南华龙药业有限公司高效骨痛康：咪唑斯汀缓释片与氯雷他定片治疗过敏性鼻炎的有效性及安全性

　　7月26日，国家药监局发布了最新药品批准证明文件。

　　本批 11品种、14品规通过一致性评价，其中 4个品种决出首家过评（补充申请）：常州制药、西安利君的叶酸片、恒瑞医药的罂粟乙碘油注射液、华润三九的咪唑斯汀缓释片、浙江爱生的黄体酮软胶囊。

　　常州制药、西安利君 - 叶酸片

　　叶酸是由蝶啶、对氨基苯甲酸及谷氨酸的残基组成的水溶性B族维生素，叶酸对细胞的分裂吃高效骨痛康会胖吗生长及核酸、氨基酸、蛋白质的合成起重要的作用。叶酸片的适应症为各种原因引起的叶酸缺乏及叶酸缺乏所致的巨幼红细胞贫血；妊娠期、哺乳期妇女预防给药；慢性溶血性贫血所致的叶酸缺乏。

　　目前国内有30家厂商获批生产叶酸片，共9家厂商申请了叶酸片的一致性评价，常州制药和西安利君率先冲线。

　　根据米内网数据，近年叶酸片销售额节节高升，2021叶酸片国内样本医院销售额为 4600万元，同比增长29.91%，2022Q1为 1156万元。

　　市场竞争格局方面，常州制药以超30%的市场份额处于领先位置，天津力生（27.6%）、北京斯利安（15.29%）和海王福药（10.27%）紧随其后，而另一家过评厂商西安利君处于落后位置。

　　恒瑞医药 - 罂粟乙碘油注射液

　　罂粟乙碘油为非水溶性造影剂，注入体内后能比周围软组织结构吸收更多X线，从而在X线照射下形成密度对比，显示出所在腔道的形态结构，临床上常用于碘缺乏病的治疗和淋巴造影。

　　法国加柏的碘化油注射液是全球首个碘化造影剂，最早于1954年3月获美国FDA批准，商品名为Lipiodol，临床上用于成人输卵管造影、成人和儿童淋巴系统造影和患有未知肝细胞癌的成人患者肝动脉造影。Lipiodol在2015年的全球销售额为3349.8万美元，中国市场销售额为76.1万美元。我国于2001年8月批准法国加柏公司的碘化油注射液进口。另外，旭东海普、烟台鲁银也获批生产碘化油注射液。

　　根据米内网数据，罂粟乙碘油注射液2021年国内样本医院销售额为 5500万元，2022年Q1为 1459万元。

　　据恒瑞的公告，早前国产碘化油注射液与进口产品有差异，多为未进行乙酯化的碘化核桃油或碘化豆油，而恒瑞的罂粟乙碘油注射液与进口产品主要活性成分一致，为碘化罂粟籽油脂肪酸乙酯，具有超液态、杂质少、不饱和脂肪酸含量高的高效骨痛康100粒 100粒特点，是一种特殊的、更具优势的碘化油。

　　恒瑞医药的罂粟乙碘油注射液最早于2016年10月按6类获批上市，适应症为用于碘缺乏病的治疗；淋巴造影，之后又于2021年1月和2021年9月分别获批新适应症“成人肝细胞癌中期患者的动脉化疗栓塞治疗”和“用于子宫输卵管造影”。

　　另外，烟台鲁银重新以仿制4类递交了罂粟乙碘油注射液的上市申请，上海葆隆生物/亚邦生物也递交了申请。

　　华润三九 - 咪唑斯汀缓释片

　　咪唑斯汀缓释片，是长效的组胺H1受体拮抗剂，适用于成人或12岁以上的儿童所患的荨麻疹等皮肤过敏症状、季节性过敏性鼻炎（花粉症）及常年性过敏性鼻炎。

　　咪唑斯汀缓释片最早在2002年就于中国上市，原研为赛诺菲，商品名为皿治林。2016年，赛诺菲健康药业与华润三九签署战略合作协议，共同致力于将赛诺菲全球领先的消费者保健产品引入中国，主要产品有咪唑斯汀缓释片、盐酸非索非那定片、多烯磷脂酰胆碱胶囊。除了华润三九和赛诺菲，西安杨森也在销高效骨痛康原名售咪唑斯汀缓释片。

　　根据米内网国内样本医院终端销售数据，咪唑斯汀缓释片近年院内销售表现不佳，2020年销售额仅为 767万元，同比下降 46.82%，2021年稍有回升，销售额为1039万元。在众多抗组胺药物中，咪唑斯汀并不热门，在抗组胺药物样本医院销售额排行榜中，咪唑斯汀仅排第13位，远不及枸地氯雷他定、西替利嗪、氯雷他定等常用过敏药。

　　浙江爱生 - 黄体酮软胶囊

　　黄体酮也叫孕酮激素，黄体激素，它是由卵巢黄体分泌的一种具有生物活性的天然孕激素，是维持妊娠所必须的，能够保护女性的子宫内膜，给胎儿早期的生长和发育提供支持和保障。

　　目前国内销售的黄体酮剂型主要有凝胶、注射液、胶囊/软胶囊和栓剂等。凭借“使用方便，毒副作用较低”等优势，2021年国内样本医院黄体酮凝胶剂型占据了超一高效骨痛康真的有效吗半（57.6%）的市场份额，并且由于存在皮下渗透吸收等技术难点，目前国内黄体酮凝胶剂型仍为原研企业默克独家，而胶囊剂的市场占比为34.57%。

　　米内网数据显示，2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端黄体酮市场规模超过 17亿元，同比增长15.17％.